*2.5

全體從業(yè)人員

1、在崗人員接受相關(guān)法律、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育，并獲得崗位資格證書；

2、從業(yè)人員每年體檢一次，符合從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)，不合格應(yīng)更換工作崗位。

3

環(huán)境與設(shè)施

3.1

外部環(huán)境

1、實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應(yīng)避開自然疫源地；

2、環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好；

3、遠(yuǎn)離交通要道以及粉塵和有害氣體、嚴(yán)重振動或噪聲干擾的區(qū)域，或布置在當(dāng)?shù)叵募咀钚☆l率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；

4、實驗動物繁育、生產(chǎn)、實驗設(shè)施應(yīng)與生活區(qū)保持大于50m的距離。

3.2

建筑衛(wèi)生要求

1、動物繁育、生產(chǎn)、實驗場所所有圍護結(jié)構(gòu)材料均應(yīng)無毒、無放射性；

2、內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料；地面應(yīng)防滑、耐磨、無滲漏；天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕。

3.3

建筑設(shè)施要求

1、 建筑物門、窗應(yīng)有良好的密封性；

2、 走廊寬度不應(yīng)小于1.5m,門寬度不應(yīng)小于1.0m；

3、 動物繁育、生產(chǎn)及實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)保持壓操作，應(yīng)合理組織氣流布置送排風(fēng)口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路；

4、 各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)；

5、 動物繁育、生產(chǎn)、實驗室的電力負(fù)荷等級，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定；應(yīng)備有應(yīng)急電源；

6、 室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的設(shè)備，并應(yīng)暗裝。電氣管線應(yīng)暗敷，由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。

3.5

其他設(shè)施設(shè)備

1、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境均應(yīng)在壓強變化相交接處設(shè)有緩沖設(shè)置；

2、動物實驗區(qū)的設(shè)施應(yīng)與飼養(yǎng)繁育系統(tǒng)分開設(shè)置。

4

區(qū)域布局

4.1

前區(qū)設(shè)置

辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。

4.2

繁育生產(chǎn)區(qū)設(shè)置

隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。

4.3

輔助區(qū)設(shè)置

倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間（設(shè)備）、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間（設(shè)備）、機械設(shè)備室、淋浴間、工作人員休息室。

5

廢氣物及動物尸體處理

5.1

廢棄物

廢棄物應(yīng)作無害化處理，應(yīng)達到GB8978的要求。

5.2

動物尸體

動物尸體應(yīng)立即焚燒處理，其排放物應(yīng)達到醫(yī)院污物焚燒排放規(guī)定要求。

6

籠具、墊料、飲水

6.1

籠具

應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒殺菌的耐用材料制成的籠具。

6.2

墊料

應(yīng)選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。

6.3

飲水

1、普通實驗動物飲水應(yīng)符合GB5749的要求；

2、屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實驗動物飲水須經(jīng)滅菌處理。

8

實驗動物

*8.1

實驗動物種子

種子來源于國家實驗動物保種中心，有明確的遺傳背景和生理生化資料。

*8.2

微生物、寄生蟲及病理檢測情況

有定期的微生物、寄生蟲及病理檢測的原始記錄，并有近期合格的質(zhì)量檢測報告。

8.3

實驗動物遺傳檢測情況

有定期的遺傳檢測的原始記錄和檢測報告。

9

實驗動物飼料

9.1

飼料生產(chǎn)條件

原料、生產(chǎn)及成品車間分開，有通風(fēng)、防潮、防爆、防鼠、防蟲及保管措施。

9.2

飼料生產(chǎn)工藝

工藝科學(xué)、顆粒化、雙層或真空包裝，操作安全、方便。

*9.3

飼料營養(yǎng)條件及來源

有定期飼料檢測報告或來源于有許可證與合格證的單位。

10

消防措施

有消防安全通道及消防設(shè)備；通過消防驗收。

評價

方法

以上標(biāo)準(zhǔn)中帶有*號的為驗收的否決項。否決項必須全部達到“符合”、其它項90%以上達到“符合”或“基本符合”的定為合格，可以取得許可證。否決項部分達到“符合”或全部達到“基本符合”、其它項70%以上達到“符合”或“基本符合”的，定為基本合格，經(jīng)過整改后達到合格條件的，方能取得許可證。

其它即為不合格，不能取得許可證。不發(fā)生的項目不考核。

符合

不符合

1

組織與管理

*1.1

實驗動物管理機構(gòu)

有相應(yīng)部門負(fù)責(zé)本單位的動物實驗工作

*1.2

相對獨立的地位

有獨立的建制或是某單位或組織的一部分，有相對獨立的建制

1.3

條件保障

有合理的內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)置、動物設(shè)施，保障實驗正常進行。

1.4

相關(guān)管理制度

1、 有健全的管理制度、實驗室制度，工作人員崗位責(zé)任制度和操作規(guī)程（sop）；

2、開放、流動、聯(lián)合、競爭的運行機制。

1.5

檔案管理

所有原始檔案記錄規(guī)范、歸檔保存、有保密措施。

2

人員

2.1

管理人員

1、 有主管動物實驗的領(lǐng)導(dǎo)，機構(gòu)負(fù)責(zé)人由本單位正式任命并熟悉國家、地方有關(guān)實驗動物法律、法規(guī)；

2、 具有中級以上技術(shù)職稱，從事動物實驗專業(yè)工作達3年以上

2.2

技術(shù)人員

專業(yè)配置、人員結(jié)構(gòu)合理且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗資格。

2.3

飼養(yǎng)人員

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得資格，有從事實驗動物飼養(yǎng)工作的經(jīng)歷

*2.4

全體從業(yè)人員

1、 在崗人員接受相關(guān)法律、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育，并取得崗位資格證書；

2、 從業(yè)人員每年體檢一次，符合從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)，不合格者應(yīng)更換工作崗位。

3

環(huán)境與設(shè)施

3.2

建筑衛(wèi)生要求

1、動物繁育、生產(chǎn)、實驗場所所有圍護結(jié)構(gòu)材料均應(yīng)無毒、無放射性；

2、內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料；地面應(yīng)防滑、耐磨、無滲漏；天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕。

3.3

建筑設(shè)施要求

1、 建筑物門、窗應(yīng)有良好的密封性。

2、 走廊寬度不應(yīng)小于1.5米,門寬度不應(yīng)小于1.0米.

3、 動物繁育、生產(chǎn)及實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)保持正壓操作，應(yīng)合理組織氣流布置送排風(fēng)口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路；

4、 各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)。

5、 動物繁育、生產(chǎn)、實驗室的電力負(fù)荷等級，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定；應(yīng)備有應(yīng)急電源；

6、室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的設(shè)備，并應(yīng)暗裝。電氣管線應(yīng)安敷，由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。

*3.4

內(nèi)部環(huán)境技術(shù)指標(biāo)

動物實驗環(huán)境設(shè)施技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB14925-2001要求，以合法檢測部門檢測報告為準(zhǔn)。

3.5

其他設(shè)施設(shè)置

1、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境應(yīng)在壓強變化相交接處設(shè)有緩沖設(shè)置；

2、動物實驗區(qū)的設(shè)施應(yīng)與飼養(yǎng)系統(tǒng)分開設(shè)置；

4

區(qū)域布局

4.1

前區(qū)設(shè)置

辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。

4.3

輔助區(qū)設(shè)置

倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間（設(shè)備）、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間（設(shè)備）、機械設(shè)備室、淋浴間、工作人員休息室。

5

廢棄物及動物尸體處理

5.1

廢棄物

廢棄物應(yīng)作無害化處理并達到GB8978的要求。

5.2

動物尸體

動物尸體應(yīng)立即焚燒處理，其排放物應(yīng)達到醫(yī)院污物焚燒排放規(guī)定要求。

6

籠具、墊料、飲水

6.1

籠具

應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒殺菌的耐用材料制成的籠具。

6.2

墊料

墊料應(yīng)選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。

6.3

飲水

1、普通實驗動物飲水應(yīng)符合GB5749的要求；

2、屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實驗動物飲水須經(jīng)滅菌處理。

7

實驗動物

*7.1

實驗動物來源

不同實驗應(yīng)選用取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人生產(chǎn)的、相應(yīng)等級的實驗動物，并附有統(tǒng)一印制的合格證。

8

消防措施

有消防安全通道及消防設(shè)備；通過消防驗收。

*9

實驗動物飼料

所有飼料符合相應(yīng)品種相應(yīng)等級動物的營養(yǎng)及微生物控制要求。

10

設(shè)施共建工用情況

1、有共建共用協(xié)議書及相關(guān)的文件；

2、委托動物實驗應(yīng)有法律效應(yīng)的委托協(xié)議書。

評價方法

以上標(biāo)準(zhǔn)中帶有*號的為驗收的否決項。否決項必須全部達到“符合”、其他項90%以上達到“符合”或“基本符合”的定為合格，可以取得許可證。否決項部分達到“符合”或全部達到“基本符合”、其他項70%以上達到“符合”或“基本符合”的，定為基本合格，經(jīng)過整改后達到合格條件的，方能取得許可證。其他即為不合格，不能取得許可證。不發(fā)生的項目不考核。