第一章 總 則

第一條 為了加強全省實驗動物管理，適應科學研究、經濟建設與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學技術委員會第2號令）、國家科委、國家技術監(jiān)督局《實驗動物質量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）以及科學技術部、衛(wèi)生部、教育部、農業(yè)部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）的有關規(guī)定，在山西省內實行實驗動物許可證制度，并制定本細則。

第二條 本細則適用于山西省行政區(qū)域內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。凡從事實驗動物生產繁育和動物實驗的組織和個人必須申領許可證。

第三條 山西省科學技術廳（下稱省科技廳）負責實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責成山西省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調工作。并由山西省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負責實驗動許可證的日常管理工作。

第四條實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業(yè)性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究、教學以及產品檢定和實驗的組織和個人。

同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第五條 山西省實驗動物質量檢測機構負責實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術保證。實驗動物質量檢測機構的管理按照國家《實驗動物質量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）和國家認證認可監(jiān)督管理委員會的有關規(guī)定進行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關規(guī)定，必須通過計量認證。

第二章 申 請

第六條 申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現(xiàn)行的國家標準。

2、具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養(yǎng)、繁育、生產并符合國家標準的環(huán)境設施。

3、具有完善的質量保證體系，并配備相應的檢測人員和檢測儀器，負責本單位實驗動物及相關條件的質量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質的單位承擔，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。

4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。

5、對實驗動物工作的總體管理、經費預算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設備維修等方面具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。

6、具有保證實驗動物正常生產、供應和質量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術人員、熟練技術工人，各類人員比例適當；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。

7、生產的實驗動物質量符合國家標準。

8、具備處理廢棄物的設施。

9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條 申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1、使用的實驗動物及相關產品必須來自持有實驗動物生產許可證的單位或個人，質量合格。

2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設施符合國家標準。

3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。

4、具有適當比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。

5、具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。

6、有進行化學毒物、放射性和感染試驗的，應同時經過有關管理部門的認可。

7、具備處理廢棄物的設施。

8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第八條 申請程序

凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應的許可證：

1、申領許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產許可證申請書(附件一)或實驗動物使用許可證申請書(附件二)。

2、提交申請書時應同時提交下列材料：

(1)單位法人證明文件。

(2)由省實驗動物質量檢測機構出具的合格的實驗動物環(huán)境設施近期檢測報告。新建或改建后的設施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。

(3)有效質量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。

(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關標準或規(guī)定的材料。

(5)申請實驗動物生產許可證的需同時附由省實驗動物質量檢測機構出具的近期合格的實驗動物質量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。

(6)本單位有關人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復印件

(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構、人員狀況、設施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。

第九條 凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別申請許可證。

第三章 審批和發(fā)放

第十條 省科技廳受理申請后，責成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。

第十一條 對初審合格的申報材料經省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。

第十二條 省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當年不予發(fā)給許可證。

第十三條 實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機關、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設施的詳細地址和許可范圍等。

第四章 管理和監(jiān)督

第十四條 凡取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產、檢測和質量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質量合格證以及符合質量標準規(guī)定的近期實驗動物質量檢測報告。

第十五條 實驗動物質量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制， 一式三聯(lián)，內容包括生產單位、生產許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽名、使用單位名稱和用途等。

第十六條 取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，使用許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。

第十七條 實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準 )，到期重新審查發(fā)證。換領實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內按照本細則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。

第十八條 取得許可證的單位和個人在許可證有效期內，必須接受每年進行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。

第十九條 年檢程序

1、受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結及其他有關材料。

2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質量檢測機構對本單位實驗動物及相關條件進行質量檢測，在30天內出具檢測報告。委托動管會辦公室進行資料審查。

3、檢測合格者由動管會辦公室將有關材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進或在一個月內補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關關部門備案。

第二十條 取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應提前一個月按原申領程序提出申請；如果申請變更適應范圍，按本細則第八條申請程序辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證；許可證遺失的應及時報失補領。

第二十一條 取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質量檢測機構，對實驗動物、環(huán)境設施、專用飼料質量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結果予以公布。

第二十二條 對實驗動物從業(yè)人員實行資格認可制度。

1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學時的專業(yè)培訓班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。

2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內要不斷的加強學習、更新知識、提高素質，每年應接受由省科技廳組織的定期考核。

第二十三條 取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產的動物及其相關產品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經核實，發(fā)證機關有權收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政責任和法律責任。

第二十四條 未取得實驗動物生產許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗和檢定結果不予承認，所生產的產品—律視為不合格。

第二十五條 實驗動物生產單位，供應和出售不合格實驗動物，或者合格證內容填寫不實的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實驗動物生產許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔行政責任和法律責任。

第二十六條 許可證發(fā)放機關及其工作人員必須嚴格遵守國家《實驗動物管理條例》及有關和本實施細則的規(guī)定。

第五章 附 則

第二十七條 本細則由省科技廳負責解釋。

第二十八條 本細則自頒布之日起實施。