第一章總則
第一條為了加強(qiáng)全省實驗動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）的有關(guān)規(guī)定，在山西省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，并制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。凡從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物實驗的組織和個人必須申領(lǐng)許可證。
第三條山西省科學(xué)技術(shù)廳（下稱省科技廳）負(fù)責(zé)實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責(zé)成山西省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。并由山西省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負(fù)責(zé)實驗動許可證的日常管理工作。
第四條 實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究、教學(xué)以及產(chǎn)品檢定和實驗的組織和個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五條山西省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術(shù)保證。實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的管理按照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，必須通過計量認(rèn)證。
第二章申請
第六條申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1.實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。
2.具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境設(shè)施。
3.具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負(fù)責(zé)本單位實驗動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4.使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
5.對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6.具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
7.生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
8.具備處理廢棄物的設(shè)施。
9.具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1.使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。
2.實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
3.使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
4.具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
5.具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6.有進(jìn)行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的，應(yīng)同時經(jīng)過有關(guān)管理部門的認(rèn)可。
7.具備處理廢棄物的設(shè)施。
8.具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第八條申請程序
凡認(rèn)為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1.申領(lǐng)許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(附件一)或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書(附件二)。
2.提交申請書時應(yīng)同時提交下列材料：
(1)單位法人證明文件。
(2)由省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的合格的實驗動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
(3)有效質(zhì)量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。
(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的材料。
(5)申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
(6)本單位有關(guān)人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件
(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機(jī)構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。
第九條凡同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申請許可證。
第三章審批和發(fā)放
第十條省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進(jìn)行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進(jìn)行修改。
第十一條對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。
第十二條省科技廳根據(jù)專家組驗收報告，結(jié)合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關(guān)材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不予發(fā)給許可證。
第十三條實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機(jī)關(guān)、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設(shè)施的詳細(xì)地址和許可范圍等。
第四章管理和監(jiān)督
第十四條凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證以及符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。
第十五條實驗動物質(zhì)量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制， 一式三聯(lián)，內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物數(shù)量及規(guī)格、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名、使用單位名稱和用途等。
第十六條取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。
第十七條實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準(zhǔn))，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)按照本細(xì)則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進(jìn)行重新審核辦理。
第十八條取得許可證的單位和個人在許可證有效期內(nèi)，必須接受每年進(jìn)行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。
第十九條年檢程序
1.受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結(jié)及其他有關(guān)材料。
2.省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對本單位實驗動物及相關(guān)條件進(jìn)行質(zhì)量檢測，在30天內(nèi)出具檢測報告。委托動管會辦公室進(jìn)行資料審查。
3.檢測合格者由動管會辦公室將有關(guān)材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進(jìn)或在一個月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù)，逾期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關(guān)關(guān)部門備案。
第二十條取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應(yīng)提前一個月按原申領(lǐng)程序提出申請；如果申請變更適應(yīng)范圍，按本細(xì)則第八條申請程序辦理；進(jìn)行改、擴(kuò)建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證；許可證遺失的應(yīng)及時報失補(bǔ)領(lǐng)。
第二十一條取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，對實驗動物、環(huán)境設(shè)施、專用飼料質(zhì)量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結(jié)果予以公布。
第二十二條對實驗動物從業(yè)人員實行資格認(rèn)可制度。
1.從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術(shù)工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學(xué)時的專業(yè)培訓(xùn)班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。
2.實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內(nèi)要不斷的加強(qiáng)學(xué)習(xí)、更新知識、提高素質(zhì)，每年應(yīng)接受由省科技廳組織的定期考核。
第二十三條取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)核實，發(fā)證機(jī)關(guān)有權(quán)收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴(yán)重后果的，依法追究其行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十四條未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經(jīng)營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進(jìn)行的動物實驗和檢定結(jié)果不予承認(rèn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品—律視為不合格。
第二十五條實驗動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)和出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實驗動物生產(chǎn)許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十六條許可證發(fā)放機(jī)關(guān)及其工作人員必須嚴(yán)格遵守國家《實驗動物管理條例》及有關(guān)和本實施細(xì)則的規(guī)定。
第五章附則
第二十七條本細(xì)則由省科技廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條本細(xì)則自頒布之日起實施。
